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| 한국쿄와하코기린의 지속형 빈혈치료제 ‘네스프’ |
종근당, 동아에스티, CJ헬스케어 등 세 회사가 전세계 연 매출 약 3조 원에 달하는 지속형 빈혈치료제인 암젠의 ‘아라네스프’(성분명 다베포에틴알파)의 바이오시밀러 시장을 선점하려 각축을 벌이고 있다. 네스프는 2세대 에리트로포이에틴 제제로 적혈구를 생성해 만성신부전 및 암 환자의 빈혈을 치료한다.
개발사인 미국 암젠이 2001년에 아라네스프라는 약품명으로 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 아시아 지역에서 이 약을 수입·판매해 온 일본 쿄와하코기린은 2008년부터 아라네스프와 같은 성분을 자체 생산해 네스프라는 약품명으로 공급하고 있다. 네스프는 아라네스프와 동일한 특허가 등록돼 오리지널 품목으로 인정받고 있다.
종근당은 2015년 3월 ‘CKD-11101’의 국내 3상 임상을 승인받고 내년 발매를 목표로 임상을 진행 중이다. 가장 빨리 출시해 시장선점 효과를 노리는 전략을 취했다. 바이오시밀러 시장에서 성공하려면 셀트리온의 ‘램시마’와 삼성바이오에피스의 ‘베네팔리’의 유럽 진출 사례처럼 처방데이터를 빠르게 축적해 경쟁사보다 앞서 효과와 안전성 관련 신뢰도를 확보하는 게 중요하다.
동아에스티는 ‘DA-3880’의 개발 초기 단계부터 해외진출에 중점을 뒀다. 유럽 1상을 마쳤으며, 현지 3상 임상을 준비 중이다. 바이오시밀러 허가 단계에서는 2상 임상을 생략할 수 있다. 국내 임상은 진행하지 않은 상태로 DA-3880 관련 기술을 이전받은 일본 산와화학연구소(SKK)가 지난해 10월 현지 3상 임상에 들어갔다. 2019년에 출시할 것으로 예상된다.
CJ헬스케어는 2019년 출시를 목표로 올 하반기에 ‘CJ-40001’의 국내 3상 임상을 시작할 계획이다. 에포겐 바이오시밀러인 ‘에포카인’의 성공 경험을 살려 신제품의 시장점유율을 안정적으로 끌어올린다는 방침이다. 이 회사가 1998년에 발매한 1세대 에포카인은 최근까지 국내 EPO 제제 시장을 주도해왔다. 만성신부전으로 인한 빈혈치료제의 2013년 연간 건강보험 급여청구액은 약 631억 원으로 이 중 에포카인이 약 51%(325억 원, 5483개 사용)를 차지할 정도로 전성기를 구가했다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
